食品药品安全绝对没有商量的余地正所谓“病从口入，祸从口出”就在昨天阿光隔壁同事黑妹因为前一天吃了一碗不干净的面在家拉了一晚上的肚子第二天上班的时候整个人都显得非常憔悴
这不禁让阿光想起曾经轰动一时的三聚氰胺事件这起事件造成4名婴儿死亡数万甚至数十万婴儿患病并接受治疗让中国奶粉行业名誉尽失也狠狠地给了食品药品监管局一记响亮的耳光
如今，为了阿光那可爱的大侄子家人都是给他买的进口奶粉只希望他能健康快乐的成长不过像这种婴幼儿食品药品安全事故不止发生在中国早在六十年前发生了一场席卷全球的药品灾难夺走了上万名孩子的健康
不过在这起事件当中出现了这样一位英雄级人物她凭一己之力挽救了美国数万名婴儿的健康与生命她就是弗朗西丝·凯思琳·奥尔德姆·凯尔西（Frances Kathleen Oldham Kelsey）▼
以下简称：弗朗西丝弗朗西丝1914年出生在加拿大因为当时就算是在美国女性在教育和求职上也会遭受到不平等的待遇但幸运的是弗朗西丝的父母非常开明从小就给予她与男孩一样的待遇让她接受良好的教育因此，弗朗西丝一路读到了博士学位
弗朗西丝毕业之后获得了药理学博士学位在芝加哥大学当上了一名教师也就是在这个时候她发现被称为胎儿守护伞的胎盘并非疏而不漏一些化合物还是能够通过胎盘影响胎儿的发育这个发现说明妇女在怀孕期间所吃的药物很有可能对胎儿造成影响同时这个发现也为她挽救美国数万名婴儿埋下了伏笔
当弗朗西丝46岁的时候或许是因为身体原因也或许是想让自己不再那么辛苦她选择了到FDA药物审查部门工作当时的FDA部门对药物审查并不算严格或者说就是走过场而已她的工作就是对新药的上市申请做确认盖章的工作确认，盖章，确认，盖章这就是全部的工作内容了...没事的时候同事们就结伴一块晒晒太阳跟养老院一样清闲
然而就在弗朗西丝刚上任一个月后她收到了一份药品的上市申请这份申请是由德国格兰泰制药厂提交的要知道在当时格兰泰制药厂可是国际大公司是西方最顶尖的制药机构拥有着当时最优秀的研究团队也是药品界的权威
不过她在随意浏览申请书的时候发现这款药品名叫“沙利度胺”主要作用是缓解孕妇呕吐、恶心等怀孕症状同时也能当做镇定剂止痛药使用
沙利度胺并且这款药物在1958年时已经在欧洲各国上市1959年的时候又在日本和澳洲上市因为疗效显著深受广大孕妇的喜爱人们还给这个药起了个别称“反应停”弗朗西丝作为药理学博士自然也曾听过它的大名当时这种药物在除了美国和中国之外几乎在全世界所有国家都上市了每年销量超过了144吨记住，是按吨算不是按盒算！“反应停”的受欢迎程度可见一斑
本来按照程序弗朗西丝只需要在申请书上盖章确认也就没她什么事情了但是因为她曾研究过孕妇用药因此对此类药物比较敏感在反复翻阅文件后她觉得很奇怪既然能够治疗孕妇的妊娠反应但是文件中却有没有任何报告显示这种药是否会对胎儿造成影响如此不严谨的申请让弗朗西丝感到愤怒既然是孕妇用药那就要详细说明是否会对胎儿造成影响因此她要求格兰泰公司提供严谨的数据并退回了“反应停”的上市申请
沙利度胺“反应停”这一举动让格兰泰公司感到诧异以前不都是直接盖章就行了么为什么这次需要补充数据？不过为了上市格兰泰也只能忍了他们将在欧洲的动物实验以及临床试验数据传送到了FDA并且找到了1200名医生向超过2万名孕妇发了250万片“反应停”得到数据之后再次递交申请但是弗兰西斯发现这两万孕妇当中大多数都处于怀孕后期因此认为此数据不够严谨并再次退回了“反应停”的上市申请这让格兰泰公司大为恼火他们甚至动用了关系向FDA的领导施压说他们官僚主义作风严重严重的侵害了孕妇获取这种药物的权利
甚至还有一群不明真相的妇女权益组织被他们煽动起来拉起横幅，集体抗议称FDA阻挡着孕妇福音的上市这是严重的官僚主义这是在草菅人命但弗朗西丝还是顶住了排山倒海的压力连续六次拒绝了“反应停”的上市就算格兰泰公司威胁弗朗西丝说要动用关系让FDA局长调动她的工作也没能让她改变主意
在无数的谩骂和威胁当中弗朗西丝一个人对抗着整个世界但是她始终不曾放弃坚持了整整一年多的时间直到1961年时事情开始有了不一样的转机澳大利亚医生威廉·迈克布里德发现原本极其罕见的“海豹肢症”突然变多了起来而且所有患儿的母亲在孕期都是用过“反应停”所谓的海豹肢综合征就时指胎儿没有胳膊手掌就长在肩膀上面就跟海豹一样故而称之为“海豹肢症”
此消息一出所有人都慌了神曾经奉为神药的“反应停”立马成为了过街老鼠但是尽管如此，却为时已晚据不完全统计全世界已经有一万多名婴儿惨遭毒害而且这一数据还不包含流产、早产和死胎的数据
虽然“反应停”没能在美国上市但是却也未能避免悲剧因为之前格兰泰公司曾在美国向2万名孕妇发放了“反应停”因此，美国也出现了40例海豹肢症患儿从1961年开始反应停在全世界范围内陆续下架而弗朗西丝的家乡加拿大在出现了100例海豹肢症病例后也将“反应停”下架了
“反应停”事件成为了许多国家食药监局的耻辱这也让药瓶安全性成为了全世界所有国家药品监督的基本原则尤其是孕妇和婴儿用药在安全性上没有任何可商量的余地
不仅如此因为弗朗西丝的坚守几乎全世界的食品药品监管局都开始改革所有药品的研发及上市都必须遵守以下几点1.新药研究及开发部门要认真对待药品不良反应2.药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优缺点3.药品审批和管理部门要严格把关，特别对药品说明书要求详细4.加强药品上市后的检测在这起医药丑闻爆发之后《华盛顿邮报》就此事报道了弗朗西丝一时间弗朗西丝变成了美国的英雄当时的美国总统肯尼迪支持FDA弗朗西丝也因此获得了联邦雇员的最高荣誉优异联邦公民服务总统奖
后来弗朗西丝成了药物调查处的处长又升科学调查办公室主任连续为FDA服务45年直到90岁高龄方才退休直到2015年这位活了一个世纪的老人在加拿大安然离世
她不畏强权抛弃个人一切名誉，死守着自己的原则这才挽救了数十万美国儿童让这些孩子健康成长也让更多的家庭免受疾病带来的痛苦和折磨时隔六十年，当年那些海豹儿若幸存也已艰难度过六十年光阴可当年造成这一重大事故的格兰泰公司却始终拒绝承认责任直到2012年格兰泰的CEO终于公开发表讲话承认“反应停”导致海豹胎、先天畸形这一耻辱性错误很多当时的受害者示威抗议五十年了，这个道歉实在是太晚了在德国西部城市施托尔贝格有一座叫“生病的孩子”的铜像▼
左边的孩子没有了双手，右边则是一张空椅子而委托制造铜像的正是格兰泰药厂这座铜像用于纪念那一万多无辜的受害者食品药品的安全性没有任何可以商量的余地这是准则，更是原则
