政策公告 北京市
各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局,北京经济技术开发区管理委员会商务金融局,市药监局各分局,各相关事业单位:
根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)要求,市药监局组织制订了《北京市医疗器械生产重点监管品种目录(2022年版)》,现予印发,并于2023年1月1日起实施,原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市重点监管医疗器械目录(2015年版)的通知》(京食药监械监〔2015〕21号)同时废止。
请各有关单位根据该目录中所列品种,建立并及时动态更新辖区生产相关重点监管医疗器械品种企业台账,并按照有关工作要求对相关企业实施重点监管。
北京市药品监督管理局
2022年12月30日
附件:
北京市医疗器械生产重点监管品种目录(2022年版)
序号 | 目录编码(一级) | 产品类别(一级) | 目录编码(二级) | 产品类别(二级) | 管理类别 | 备注 |
1 | 02-06 | 手术器械-夹 | 02-06-01 | 闭合夹 | Ⅲ | 市 |
2 | 02-13 | 手术器械-吻(缝)合器械及材料 | 02-13-01 | 吻合器(带钉) | Ⅲ | 市 |
02-13-06 | 可吸收缝合线 | Ⅲ | 国 | |||
02-13-08 | 免缝闭合器械 | Ⅲ | 市 | |||
3 | 03-13 | 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 03-13-01 | 造影导管 | Ⅲ | 国 |
03-13-02 | 导引导管 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-03 | 中心静脉导管 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-05 | 灌注导管 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-06 | 球囊扩张导管 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-07 | 切割球囊 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-08 | 造影球囊 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-09 | 封堵球囊 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-10 | 血栓抽吸导管 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-11 | 套针外周导管 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-12 | 穿刺针 | Ⅲ | 市 | |||
03-13-13 | 导引套管 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-14 | 导管鞘 | Ⅲ | 国 | |||
03-13-16 | 导丝 | Ⅲ | 市 | |||
03-13-26 | 微导管 | Ⅲ | 国 | |||
4 | 04-13 | 外固定及牵引器械 | 04-13-01 | 髌骨爪 | Ⅲ | 国 |
04-13-02(部分) | 带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架 | Ⅲ | 国 | |||
5 | 04-16 | 关节外科辅助器械 | 04-16-01 | 膝关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件)、髋关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件) | Ⅲ | 国 |
6 | 06-05 | X射线附属及辅助设备 | 06-05-05 | 造影剂注射装置 | Ⅲ | 市 |
7 | 08-02 | 麻醉器械 | 08-02-01 | 麻醉机 | Ⅲ | 市 |
8 | 08-03 | 急救设备 | 08-03-01 | 体外除颤设备 | Ⅲ | 国 |
08-03-02 | 婴儿培养箱 | Ⅲ | 国 | |||
9 | 08-06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 08-06-01 | 硬膜外麻醉导管 | Ⅲ | 国 |
10 | 10-01 | 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-01 | 血液成分分离设备 | Ⅲ | 国 |
10-01-02 | 自体血液回收设备 | Ⅲ | 国 | |||
10-01-03 | 血细胞处理设备 | Ⅲ | 国 | |||
11 | 10-02 | 血液分离、处理、贮存器具(一次性使用富血小板血浆制备器除外) | Ⅲ | 国 | ||
12 | 10-03 | 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-01 | 血液透析设备 | Ⅲ | 国 |
10-03-02 | 连续性血液净化设备 | Ⅲ | 国 | |||
10-03-04 | 人工肝设备 | Ⅲ | 国 | |||
13 | 10-04 | 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-01 | 血液透析器具 | Ⅲ | 国 |
10-04-02 | 血液灌流器具 | Ⅲ | 国 | |||
10-04-03 | 血液净化辅助器具(不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管) | Ⅲ | 国 | |||
10-04-05 | 血脂分离器具 | Ⅲ | 国 | |||
14 | 10-05 | 心肺转流设备 | 10-05-01 | 心肺转流用泵 | Ⅲ | 国 |
15 | 10-06 | 心肺转流器具(不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头) | Ⅲ | 国 | ||
16 | 12-01 | 心脏节律管理设备 | 12-01-01 | 植入式心脏起搏器 | Ⅲ | 国 |
12-01-02 | 植入式心律转复除颤器 | Ⅲ | 国 | |||
17 | 12-02 | 神经调控设备 | 12-02-01 | 植入式神经刺激器 | Ⅲ | 国 |
12-02-02 | 植入式神经刺激电极 | Ⅲ | 市 | |||
18 | 12-03 | 辅助位听觉设备 | 12-03-01 | 植入式位听觉设备 | Ⅲ | 国 |
19 | 12-04 | 其他 | 12-04-01(部分) | 植入式心脏收缩力调节器 | Ⅲ | 国 |
12-04-02 | 植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置 | Ⅲ | 国 | |||
12-04-03 | 植入式药物泵 | Ⅲ | 国 | |||
20 | 13-01 | 骨接合植入物 |
|
| Ⅲ | 国 |
21 | 13-02 | 运动损伤软组织修复重建及置换植入物 |
|
| Ⅲ | 国 |
22 | 13-03 | 脊柱植入物 |
|
| Ⅲ | 国 |
23 | 13-04 | 关节置换植入物 |
|
| Ⅲ | 国 |
24 | 13-05 | 骨科填充和修复材料 |
|
| Ⅲ | 国 |
25 | 13-06 | 神经内/外科植入物(不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置) |
|
| Ⅲ | 国 |
26 | 13-07 | 心血管植入物 |
|
| Ⅲ | 国 |
27 | 13-08 | 听小骨假体 |
|
| Ⅲ | 国 |
28 | 13-09 | 整形及普通外科植入物 | 13-09-01 | 整形填充材料 | Ⅲ | 国 |
13-09-02 | 整形美容用注射材料 | Ⅲ | 国 | |||
13-09-03 | 乳房植入物 | Ⅲ | 国 | |||
29 | 13-10 | 组织工程支架材料 |
|
| Ⅲ | 国 |
30 | 13-11 | 其他 | 13-11-01 | 骨蜡 | Ⅲ | 国 |
13-11-02 | 漏斗胸成形系统 | Ⅲ | 国 | |||
31 | 14-01 | 注射、穿刺器械 | 14-01-02 | 无菌注射器 | Ⅲ | 国 |
14-01-03 | 无针注射器 | Ⅲ | 国 | |||
14-01-04 | 笔式注射器 | Ⅲ | 国 | |||
14-01-06(部分) | 注射针(不含一次性使用未灭菌注射针) | Ⅲ | 国 | |||
14-01-08 | 穿刺器械 | Ⅲ | 市 | |||
32 | 14-02 | 血管内输液器械 | 14-02-01(部分) | 电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵 | Ⅲ | 国 |
14-02-03(部分) | 输液辅助电子设备(用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能,如流量控制、加温、报警等功能。) | Ⅲ | 国 | |||
14-02-04 | 无源输注泵 | Ⅲ | 国 | |||
14-02-05 | 输液器 | Ⅲ | 国 | |||
14-02-06 | 静脉输液针 | Ⅲ | 国 | |||
14-02-07 | 血管内留置针 | Ⅲ | 国 | |||
14-02-10 | 植入式给药器械 | Ⅲ | 国 | |||
14-02-11 | 输液袋 | Ⅲ | 国 | |||
33 | 14-03 | 非血管内输液器械 | 14-03-02 | 胰岛素泵 | Ⅲ | 国 |
14-03-03 | 胰岛素泵用皮下输液器 | Ⅲ | 国 | |||
14-03-04 | 胰岛素泵用储液器 | Ⅲ | 国 | |||
34 | 14-08 | 可吸收外科敷料(材料) |
|
| Ⅲ | 国 |
35 | 14-10 | 创面敷料 | 14-10-10 | 生物敷料 | Ⅲ | 国 |
14-10-14 | 胶原贴敷料 | Ⅲ | 市 | |||
36 | 16-06 | 眼科矫治和防护器具 | 16-06-01 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | Ⅲ | 国 |
接触镜(角膜塑形用硬性透气接触镜除外) | Ⅲ | 市 | ||||
37 | 16-07 | 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-01 | 人工晶状体 | Ⅲ | 国 |
16-07-02 | 眼内填充物 | Ⅲ | 国 | |||
16-07-09 | 组织工程生物羊膜 | Ⅲ | 国 | |||
16-07-10 | 角膜基质片 | Ⅲ | 国 | |||
16-07-11 | 角膜基质环 | Ⅲ | 国 | |||
38 | 17-08 | 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-01 | 牙种植体 | Ⅲ | 国 |
17-08-06 | 骨填充及修复材料 | Ⅲ | 国 | |||
17-08-07 | 颌面固定植入物 | Ⅲ | 国 | |||
39 | 18-04 | 妇产科治疗器械 | 18-04-02(部分) | 阴道补片、盆底补片 | Ⅲ | 国 |
40 | 22-01 | 血液学分析设备 | 22-01-01 | 血型分析仪器 | Ⅲ | 国 |
41 | 6840 | 人间传染高致病性病原微生物(实验室生物安全防护级别三、四级)检测相关的试剂; | Ⅲ | 国 | ||
与血型、组织配型相关的试剂。 | Ⅲ | 国 |
延伸阅读:《北京市医疗器械生产重点监管品种目录(2022年版)》政策解读
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