专业医疗器械认证领域二十年，我们可以提供服务：
欧盟市场：CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
美国市场：美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
英国市场：英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
中国市场：医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证
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近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。F
欧盟医疗器械法规（MDR）中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般安全和性能要求。无论类别如何，所有医疗设备都必须提供技术文件。MDR附件 2和附件 3涵盖了有关技术文件的要求。MDR技术文档结构：设备描述和规格，
最近，多家企业收到了FDA的工厂审查通知，我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月，美国参议员马可·卢比奥（MarcoRubio）联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联
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