东莞精锐检测详细说下医用口罩在FDA注册的流程。

首先我们要了解下FDA的申报途径：

医用外科口罩要先做FDA510K申请，获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。

医用口罩在美国FDA是属于FDA510K的产品，那么FDA510K的申请流程和周期是怎么样？

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。东莞精锐检测可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译。

FDA 510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月

FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项

资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。

再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。

东莞精锐检测可以提供FDA 510K的服务和申请包括的内容：
a、美国代理人US-Agent

b、医疗器械分类

c、选择正确的上市前递交

d: 为上市前递交准备恰当的材料

e: 企业向美国FDA支付官方年金

f、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络

g、完成企业注册和器械列名

1）依据您提供产品信息确定产品的代码及分类
2） 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目
3） 准备资料和检测的过程中提供法规技术支持
4） 依据提供的相关资料编制510K报告
5） 指导企业向FDA递交小企业资质申请
6） 向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付
7） 递交510K报告至FDA进行评审，负责与FDA联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束