海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行中国首个特许进口药械大型展会。新华社记者 严钰景 摄
新华社海口4月10日电（记者严钰景 岳夕彤）爱尔兰艾尔建、德国贝朗医疗、美国波士顿科学、日本安斯泰来……近30家知名跨国药械厂商齐聚；中法康复医学培训中心、国际医学交流中心、先进医学科技转化中心……共12个医疗示范中心揭牌；近300种未在中国上市的药品参展。
4月10日，中国首个国际创新药械大型展会在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区拉开帷幕。
“政策红利持续释放，先行区已成为跨国企业在中国创新实践的最佳落点。”参展商波士顿科学公司副总裁徐萍说，已和先行区签订战略合作，将在真实世界数据应用领域开展多方面合作，加速全球医疗器械创新产品在中国上市。
即使是国内疫情肆虐期间，辉瑞、目立康、默沙东等11家全球知名跨国药械厂商纷纷致函先行区，表示坚定看好先行区未来发展，愿持续深入合作。
众多外资药企看中的是中国庞大的市场，而先行区是进入这个市场的捷径。“允许在先行区开展真实世界临床数据应用”的政策更为进口药械在中国上市开辟了绿色通道。
依照传统临床试验路径，新药研发成本高、时间长、成功率低，而利用日常医疗过程收集的数据，即真实世界数据支持审评，可大幅节约研发成本，推动药品加快上市。
目前，先行区已有3款产品开展真实世界数据应用研究，包括强生治疗白内障的飞秒产品、艾尔健治疗青光眼的引流管和科利尔的NG声音处理器。这些试点产品在先行区的实际使用数据作为正式临床数据，向国家药监局申请药品上市许可。
3月以来，先行区“喜事”不断：艾尔建青光眼引流管成为中国首个使用乐城真实世界数据的进口器械获批上市、全国首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险落地、首个中医专科国际展示平台签约落地……
航拍博鳌乐城国际医疗旅游先行区。新华社记者 郭程 摄
“在当前疫情全球蔓延的情况下，先行区作为中国医疗开放新高地更应加强国际合作稳步建设推进。”先行区管理局局长顾刚表示，只争朝夕，早日实现世界一流国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台的目标。
先行区的高水平开放政策让患者可同步使用欧美等发达国家已上市、国内尚未批准进口的最新药品。截至今年3月底，先行区已有63批64个品种的临床急需进口药品医疗器械获准进口，每批进口药品的平均审批时间只需1.8个工作日。
“在先行区内，使用国内未上市的新药品、新器械、新疫苗，极简化进口、注册、审批流程，进口关税也优惠多多。”先行区管理局副局长刘哲峰介绍，目前，患者还可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药带离先行区。
两年来，先行区完成全球最小心脏起搏器临床植入术、全程可视暨磁电双定位心脏手术、青光眼引流管微创手术、特许人工耳蜗植入术等，创造了51个国内首例。
“房颤心悸两年半，1小时内就完成了手术，3天即出院恢复正常工作生活。”国内首例美敦力新一代球囊型冷冻消融导管植入患者朱先生告诉记者，从申请到通过审批并使用，只用了3天，与美国几乎同步进入临床使用，不出国门就能同步享受国际最新治疗。
从“极简审批”到“两证一批”，实现特许药品“先入保税仓、后检验”……不断深化的“放管服”改革，推动先行区医疗开放度越来越高。进口特许药械与国外上市时间差大幅缩短，心脏收缩力调节器、美容注射凝胶等在欧美仅上市不到半年，便在先行区同步应用。
博鳌超级医院的大楼。 新华社发 张丽芸 摄
先行区是高度专业化的医学产业园区，其高质量发展离不开人才支撑。得益于创新的“1+X”共享平台模式医院运营管理体制，目前，先行区共引进签约院士、专家团队51个。
开放的医疗体系带动产学研同步发展，英国爱丁堡大学将与上海交大合作，在先行区建立一所独立法人的中外合作医学院，吸引大量国际生源和源源不断的研究者与临床医生。
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