李绍连教授新准则释义

1、检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则理解要点理解要点郑州郑州 20160305李绍连163163号令的主要特点号令的主要特点1 1、按照、按照“法无授权不可为法无授权不可为”的法治原则，界定检的法治原则，界定检验检测机构，强调验检测机构，强调“必须必须”通过资质认定的范围，通过资质认定的范围，实行一次受理、一次评审、一次许可决定。实行一次受理、一次评审、一次许可决定。2 2、按照、按照“法无禁止即可为法无禁止即可为”的法治原则，放宽检的法治原则，放宽检验检测机构主体准入条件，公平竞争。验检测机构主体准入条件，公平竞争。 3、释放企业红利：释放企业红利：延长许可有效周期，优化

2、许可延长许可有效周期，优化许可评审程序，减轻机构负担。评审程序，减轻机构负担。6 6年周期、年周期、4545天技术评天技术评审时限、区分首次和复查评审。审时限、区分首次和复查评审。4 4、加强事中事后监管，严格法律责任。加强事中事后监管，严格法律责任。建立检验建立检验检测机构诚信档案检测机构诚信档案，完善建立资质认定信息公开完善建立资质认定信息公开制度，严格法律责任，过罚相当。制度，严格法律责任，过罚相当。 法律地位法律地位人员：技术人员、管理人员人员：技术人员、管理人员工作场所、工作环境工作场所、工作环境仪器设备设施仪器设备设施管理体系管理体系食品检验机构食品检验机构司法鉴定机构司法鉴定机构

3、医疗器械检测机构医疗器械检测机构公安刑事技术机构公安刑事技术机构机动车安检机构机动车安检机构医学实验室医学实验室、生物安全实验室生物安全实验室、其他、其他食品检验机构资食品检验机构资质认定评审准则质认定评审准则51、初评和复评审使用新表格、初评和复评审使用新表格2、同时申请资质认定和认可同时申请资质认定和认可的机构合并评审，使用原的机构合并评审，使用原“二二合一合一”工作表格。工作表格。评审准则的框架评审准则的框架 1.总则：总则：1.11.3 2.参考文件参考文件 3. 术语和定义术语和定义 3.13.3 4.评审要求评审要求 4.14.6（65条条69款）款）163163号令号令第九条第九

4、条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；他组织；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；术人员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；求；（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；施；（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、（五）

5、具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；科学、诚信的管理体系；（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。殊要求。4.4.评审要求评审要求 4.14.14.64.6 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织法人或者其他组织 4.1.14.1.6 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和技术人员和管理人员管理人员 4.2.14.2.12 4.3具有固定的具有固定的工作场所，工作环境工作场所，工作环境满足检验

6、检测要求满足检验检测要求4.3.14.3.4 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施设备设施 4.4.14.4.9 4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的诚信的管理体系管理体系 4.5.14.5.33（4.5.17.15）33条条37款款 4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求特殊要求 6个方面个方面65条条69款，款，4.5.17包括包括5款款 1. 1. 总则总则 1.1 1.1 为实施为实施检验检测机构资质认定管

7、理办法检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。定本准则。准则目的准则目的 1.21.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。审应遵守本准则。适用范围适用范围 1.3 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求

8、殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。与本评审准则一并作为评审依据。评审依据评审依据 2. 2. 参考文件参考文件检验检测机构资质认定管理办法（检验检测机构资质认定管理办法（163163号令）号令）GB/T 27000GB/T 27000合格评定合格评定 词汇和通用原则词汇和通用原则GB/T31880GB/T31880检验检测机构诚信基本要求检验检测机构诚信基本要求GB/T 27025GB/T 27025检测和校准检验检测机构能力的通用要求检测和校准检验检测机构能力的通用要求GB/T 27020GB/T 27020合格评定合格评定 各类检验机构能力的通用要求各

9、类检验机构能力的通用要求GB19489 GB19489 检验检测机构检验检测机构 生物安全通用要求生物安全通用要求ISO15189 ISO15189 医学检验检测机构质量和能力的要求医学检验检测机构质量和能力的要求JJF1001 JJF1001 通用计量术语及定义通用计量术语及定义医学实验室质量和能力的专用医学实验室质量和能力的专用要求要求(GB/T 22576-2008 3. 3. 术语和定义术语和定义 3.13.1资质认定资质认定 国家国家认证认可监督管理委员会和认证认可监督管理委员会和省级省级质量技术监督部门质量技术监督部门依依据有关法律法规和标准据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对

10、、技术规范的规定，对检验检测机构检验检测机构的基本条件和技术能力的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。是否符合法定要求实施的评价许可。 3.23.2检验检测机构检验检测机构 依法依法成立，成立，依据依据相关标准或者技术规范，相关标准或者技术规范，利用利用仪器设备、仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的的特定对象特定对象进行检验检测的进行检验检测的专业技术组织专业技术组织。 3.33.3资质认定评审资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督

11、部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托托专业技术评价机构专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。所进行的审查和考核。理解检验与检测的概念理解检验与检测的概念 检测检测detection ：按照规定程序，由确定给定：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性，进行处理或提供服产品的一种或多种特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作。务所组成的技术操作。 ISO/IEC指南

12、指南2 检验检验inspection：对产品、过程、服务或安：对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。确定其与通用要求的符合性。 ISO/IEC17020 、GB/T 27000 检检 验验检检 测测检测机构检测机构检验机构检验机构检验检测机构检验检测机构从事检测工作从事检测工作从事检验工作从事检验工作从事检测从事检测+检验工作检验工作163163号令实施细则号令实施细则一、关于检验检测机构资质认定实施范围一、关于检验检测机构资质认定实

13、施范围 按照按照“法无授权不可为法无授权不可为”的法治原则，依照的法治原则，依照计量法计量法及其实施细则、及其实施细则、认证认可条例认证认可条例等等有关法律、行政法规的规定，有关法律、行政法规的规定，向社会出具具有证向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构，明作用的数据和结果的检验检测机构，应当依法应当依法经国家认证认可监督管理部门（以下简称国家认经国家认证认可监督管理部门（以下简称国家认监委）或者各省、自治区、直辖市人民政府质量监委）或者各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）技术监督部门（市场监督管理部门）( (以下简称以下简称省级资质认定部门省级资质认定部

14、门) )资质认定（计量认证）资质认定（计量认证）。 1、检验检测机构、检验检测机构=实验室（检测机构实验室（检测机构+校准校准 机构）机构）+检验机构检验机构2、检验检测机构资质认定（、检验检测机构资质认定（CMA）=实验实验室（检测机构室（检测机构-校准机构）校准机构）+检验机构（检验机构（-CAL机构机构+CMAF机构）机构）3、CAL依据原规定执行。依据原规定执行。4、CMAF纳入纳入CMA，不再单独设立，不再单独设立CMAF。5、CMA不再包括校准机构。不再包括校准机构。强调强调1：CMA范围范围一、一、应当使用应当使用CMACMA：机构自行完成的在批准的能力机构自行完成的在批准的能力

15、范围内出具证明作用的报告。范围内出具证明作用的报告。二、二、不可以使用不可以使用CMACMA：机构自行完成的在被批准能机构自行完成的在被批准能力范围外出具的报告，且必须在对外出具的报告上力范围外出具的报告，且必须在对外出具的报告上说明说明“本报告对外不具备证明作用本报告对外不具备证明作用”。三、三、可以不使用可以不使用CMACMA：机构自行完成的、机构自行完成的、在批准的在批准的能力范围内、能力范围内、为科研或教学或质控出具报告。为科研或教学或质控出具报告。四、四、问题：等待问题：等待CNCACNCA文件文件1 1、有能力分包：可以使用、有能力分包：可以使用CMACMA？2 2、无能力分包：不

16、可以使用、无能力分包：不可以使用CMACMA？注：注：以上报告必须加盖机构的检验检测专用章或公以上报告必须加盖机构的检验检测专用章或公章（报告封面或结论处盖章、骑缝章）。章（报告封面或结论处盖章、骑缝章）。CMACMA标识的使用标识的使用产品：检验检测报告产品：检验检测报告 报告报告=检测结果检测结果+检验结论检验结论 =数据或结果数据或结果+判定结论判定结论注意：出具什么样的报告，由检测检验机构注意：出具什么样的报告，由检测检验机构决定，取决于检验检测性质及与客户的合决定，取决于检验检测性质及与客户的合同评审。同评审。4.4.评审要求评审要求 4.1 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的

17、法人或者其他组依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。织。 4.1.1 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，责任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。并承担相应法律责任。 4.1.2 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 4.1.3 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，检验检测机构及其人员从事

18、检验检测活动，应遵守应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。两类机构两类机构 一、独立法人资格的检验检测机构一、独立法人资格的检验检测机构 二、法人单位授权的检验检测机构二、法人单位授权的检验检测机构 1 1、事业法人授权：允许、事业法人授权：允许 2 2、企业法人授权：不允许、企业法人授权：不允许 （1 1）企业法人出资设立独立法人检验）企业法人出资设立独立法人检验检测机构，视同法人检测机构，视同法人: :允许允许 （2 2）分支机构：）分支机构：

19、 办事处：未注册、非法人办事处：未注册、非法人不允许不允许 分公司：已注册、非法人分公司：已注册、非法人不允许不允许 子公司：已注册、独立法人子公司：已注册、独立法人允许允许强调强调2：其他组织包括：其他组织包括： 1 1、依法取得工商行政机关颁发营业执照、依法取得工商行政机关颁发营业执照的企业法人分支机构；的企业法人分支机构； 2 2、私营独资企业；、私营独资企业； 3 3、特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能、特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）；为客户提供有偿服务的专业服务机构）； 4 4、经民政部门登记的民办非企业（法人）单、经民政部门登记的民办非企业

20、（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。从事非营利性社会服务活动的社会组织）。公正性：公正性： 机构应机构应持续不断持续不断地识别其公正性的风险。地识别其公正性的风险。这些风险可能源于其自身的活动、各种关这些风险可能源于其自身的活动、各种关系，或者源于其工作人员的关系。系，或者源于其工作人员的关系。 如果机构识别出公正性的某类风险，则机如果机构识别出公正性的某类风险，则机构应能够证明其如何消除或将此类风险降构应能够证明其如何消除

21、或将此类风险降至最低。至最低。保证保证“公正性公正性”的措施的措施 组织措施：独立法人、独立工作、明确的组织措施：独立法人、独立工作、明确的职责职责作用作用 制定并有效实施相关工作程序制定并有效实施相关工作程序 政策和制度的保证政策和制度的保证 4.1.4 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。术运作和支持服务之间的关系。技术运作技术运作质量管理质量管理支持性服务支持性服务主过程主过程产品实现产品实现过程过程数据和数据和结果形结果形成过程成过程保

22、证作用保证作用受控进行受控进行保证数保证数据和结据和结果的正果的正确可靠确可靠保障作用保障作用正常进行正常进行保障获取数据和结果强调强调3：管理体系：管理体系（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系） 4.1.5 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。冲突。 检验检测机构独立承担法律责任，机构及其检检验检测机构独立承担法律责任，机构及其检验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应数据使用方或者其他相关

23、方完全无关，也不应受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果。这也是动并出具相应的数据和结果。这也是“ “第三方第三方” ”机构的基本定位。机构的基本定位。 部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业，部分检验检测机构与质量监管、设计或者销售的企业，部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系。监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系。不算是不算是完全意义的完

24、全意义的“ “第三方第三方” ”检验检测机构。检验检测机构。 根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力尽早实现独立登记、独立运行，一方面应当在过渡阶段尽早实现独立登记、独立运行，一方面应当在过渡阶段制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。确保检隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。确保检验检测机构独立运行的授权文件应当清晰制定并对社会验检测机构独立运行的授权文件应当清晰制定并对社会公开，接受公众和资质认定部门的监督。检验检测机构公开，接受

25、公众和资质认定部门的监督。检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。实、客观、准确。法人法人法人法人客户客户非法人非法人授权授权政府监管部门政府监管部门单一单一检验检测机构检验检测机构客户客户检验检验检测检测政府政府监管部门监管部门销售销售生产生产科研科研 * *4.1.6 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其检

26、验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。内部设立专门的委员会。 如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员技术委员会会，协助技术负责人进行，协助技术负责人进行：标准方法的证实；非标方法的标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订等等。 可以设立可以设立风险评估委员会风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。降低到

27、最低。 可以设立可以设立申投诉委员会申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。申投诉结果做为管理评审的输入。 可以设立可以设立生物安全委员会生物安全委员会，组织完成机构内部的生物安全，组织完成机构内部的生物安全管理。管理。4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。检测技术人员和管理人员。 * *4.2.1 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。员的录用、培训、管理等规范进行

28、。检验检测机构应确保检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。质量目标的职责。 4.2.24.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客真实、客观、准确观、准确。客观性的体现：客观性的体现：独立，无利益冲突，没有成见，没有偏独立，无利益冲突，没有成见，没有偏见

29、，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然和平衡。）见，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然和平衡。） 4.2.3 4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密义务，并制定实施相应的保密保密措施。检验检测措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。其他方面的压力和影响。从事

30、检验检测活动的人员，从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 “ “秘密秘密” ”：在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。：在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。国家秘密：国家秘密：关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息。关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息。商业秘密和技术秘密：商业秘密和技术秘密：涉及到客户的经济权益、知识产权。涉及到客户的经济权益、知识产权。检验检验检测活动中检测活动中获得或产生所有信息，机构从客户以外的渠道（如投诉人、获得或产生所有信息，机构从客户以外的渠道（如投诉人、监管机构）获得的有关客户的

31、信息监管机构）获得的有关客户的信息应作为机密负有保密责任。应作为机密负有保密责任。个人隐私：个人隐私：个人不愿暴露的私事。检验检测机构及其人员对上述事项个人不愿暴露的私事。检验检测机构及其人员对上述事项均负有保密的义务。均负有保密的义务。检验检测机构应当按照国家有关检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定法律法规的规定，制定保密制度，建，制定保密制度，建立保密机制，保证客户的利益不受侵害。立保密机制，保证客户的利益不受侵害。强调强调4：遵法与保密：遵法与保密 * *4.2.44.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应检验检测机构管理者应建立和保持相应程序程序，以确，以确定其检验检测人员教育

32、、培训和技能的目标，明确培训需定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员的培训。求和实施人员的培训。培训培训计划应与检验检测机构当前和计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测

33、人员包括在培员工，进行监督。价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。人员培训效果评价方式人员培训效果评价方式 理论考试理论考试 座谈、讨论、提问座谈、讨论、提问 现场演示（操作）现场演示（操作）质量监督质量监督 报告或记录核查报告或记录核查关注质量控制结果关注质量控制结果 其他方式其他方式监督监督人初始能力（在初始能力（在培人员）培人员）持续能力（在岗持续能力（在岗人员）人员）“机机”仪器仪器设备会不会设备会不会使用，熟练使用，熟练与否，操作与否，操作正确与否？正确与否？“料料”样品样品选择正确与选择正确与否，标识正否，标识正确吗？制备确吗？制备是否符合要是否符合要求？求？“法法”方法

34、方法选择正确与选择正确与否，熟练与否，熟练与否，操作正否，操作正确与否？确与否？“环环”环境环境条件设置得条件设置得正确与否，正确与否，监控与否，监控与否，记录了吗？记录了吗？能能力力“测测”自己自己检测校准得检测校准得到的数据和到的数据和结果有没有结果有没有进行自查？进行自查？现场目击核查报告和原始记录面谈模拟试验监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析1.由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员进行2.监督检验检测人员和培训中人员3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力监督有效的标志监督有效的标志：不同专业有监督员；监督人员比例适宜，覆盖

35、所有专业；监督过程和方法确定并有文件；对监督活动进行有效评价；监督记录完整；管理评审输入了有关信息。强强调调5：人人员员监监督督监督的方式监督的方式 质控结果（质控结果（5.9），包括能力验证和实验室），包括能力验证和实验室间比对。间比对。 现场监督实际操作过程。现场监督实际操作过程。 核查记录。核查记录。382022-3-31内审和监督？内审和监督？ * *4.2.54.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告和证书、告和证书、提出意见和解释以及提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根操作设备等工作的人员，按

36、要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。4.2.64.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有量有影响的所有管理、操作和核查人员管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、

37、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。 * *4.2.7 4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。应保留其当前工作的描述。 * *4.2.84.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含支持人员的工作描述可用多种

38、方式规定。但至少应包含以下内容以下内容：所需的专业知识和经验；所需的专业知识和经验；资格和培训计划；资格和培训计划；从事检验检测工作的职责；从事检验检测工作的职责；检验检测策划和结果评价的职责；检验检测策划和结果评价的职责；提交意见和解释的职责；提交意见和解释的职责；方法改进、新方法制定和确认的职责；方法改进、新方法制定和确认的职责；管理职责。管理职责。 4.2.9 4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及立和保持管理体系，以及持续改进持续改进其

39、有效性的承其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。应确保管理体系变更时，能有效运行。强调强调6：最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人：最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人 4.2.10 4.2.10 检验检测机构应有检验检测机构应有技术负责人技术负责人，负责技术运作和提，负责技术运作和提供检验检测运作质量所需的资源，

40、检验检测机构技术负责供检验检测运作质量所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。理人。同等能力：同等能力： 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1 1年及以上；

41、年及以上； 硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3 3年及以上；年及以上； 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5 5年及以上；年及以上； 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8 8年及以上。年及以上。 技术负责人技术负责人-在技术方面指挥和控制的一组人或一个人，在技术方面指挥和控制的一组人或一个人， 全面负责技术运作如检验检测机构对标准方法的证实，全面负责技术运作如检验检测机构对标准方法的证实，标准方法变更的再证实；组织检验检测机构方法的制定；标准方法变更的再证实；组织

42、检验检测机构方法的制定；非标方法的确认；方法偏离的批准等。非标方法的确认；方法偏离的批准等。 提供确保检验检测机构运作质量所需的资源，如人才资提供确保检验检测机构运作质量所需的资源，如人才资源，物质资源，信息资源等；源，物质资源，信息资源等； 有技术负责人同等能力与授权签字人一致。有技术负责人同等能力与授权签字人一致。设质量主管，质量主管应有设质量主管，质量主管应有直接渠道直接渠道接触决定检验检测机构政策接触决定检验检测机构政策或资源的最高管理者（或资源的最高管理者（ 建议建议最高管理者应在管理层任命一名人员最高管理者应在管理层任命一名人员担任担任质量主管）质量主管）a.a.确保检验检测机构的

43、管理体系建立、实施和保持；确保检验检测机构的管理体系建立、实施和保持；b.b.向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求；向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求；c. c.确保在检验检测机构内提高满足客户要求的意识确保在检验检测机构内提高满足客户要求的意识d.d.就管理体系有关事宜对外联络，如检验检测机构资质认定、检就管理体系有关事宜对外联络，如检验检测机构资质认定、检验检测机构认可等的联络等。验检测机构认可等的联络等。 4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下

44、情况可视为同等能力：下情况可视为同等能力： a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动检测活动3年及以上；年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年年及以上；及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年年及以上。及以上。 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。 授权签字人：授权签字人：授权签字人授权签字人是指由

45、检验检测机构提名，是指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。报告或证书的人员。 * *4.2.12 4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。有符合相关法律、行政法规所规定的资格。 如：如：无损检测人员应具有无损检测无损检测人员应具有无损检测 级资格；级资格；黄金珠宝检验检测机构必须至少应有黄金珠宝检验检测机构必须至少应有2 2名取名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检得国家珠

46、宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员，其他主要检验人员必须经过专业培训验人员，其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书，诸如中国珠宝玉石协并取得相应的资格证书，诸如中国珠宝玉石协会会GACGAC证书等；证书等；司法鉴定人资格等经考核合格后持证上岗等。司法鉴定人资格等经考核合格后持证上岗等。4.34.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。要求。 4.3.14.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、内的场所、离开其固定设施的场所，离开其固定设施的场所，以及在

47、相关的临时或移动以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。设施中进行的检验检测工作。 4.3.2 4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的注意。对影响检验检测结果的设施和设施和环境的技术要求应制定成环境的技术要求应制定成文件。文件。 4.3.3 4.3.3 依据相关的规范、方法和程序

48、要求，当影响检验检测结依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。强调强调7：覆盖场所：覆盖场所： 固定设施固定设施: :固定的设施、专用的设备、专职的人员。固定的设施、专用的设备、专职的

49、人员。 离开固定设施的场所离开固定设施的场所: :如汽车试验场、开扩场。如汽车试验场、开扩场。 临时的设施（时间上）临时的设施（时间上）: :（为临时检验检测需要而配备的设（为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员），理解施、设备、人员），理解“ “现场检测现场检测” ”。 移动的设施（空间上）移动的设施（空间上）: :（为移动（为移动流动流动检验检测需要而检验检测需要而配备的设施、设备、人员），如车载（火车提速前性能检配备的设施、设备、人员），如车载（火车提速前性能检测）、机载（风云测）、机载（风云1 1号）、船载（东方红号）、船载（东方红1 1号南极考察船）号南极考察船） 4.3.44.

50、3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保检验检应采取措施确保检验检测机构的良好内务，必要时应制定相关的程序。测机构的良好内务，必要时应制定相关的程序。 检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以

51、及品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。相应的应急处理措施。 检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测备，确保检测/ /校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测具备从事检验检测活动

52、所必需的检验检测设备设施。设备设施。 * *4.4.1 4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防以确保其功能正常并防止污染或性能退化。止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。 4.4.2 4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的

53、所有抽样、测量、检验、检测的设数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有备。对检验检测结果有重要影响的重要影响的仪器的仪器的关键量或值关键量或值，应制，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求相应标准的要求。强调强调8：租用设备租用设备 a) a) 租用设备应纳入检验检测机构管理体系；租用设备应纳入检验检测机构管理体系； b) b) 检验检测机构必须能够完全支配使用，即：租用检验检

54、测机构必须能够完全支配使用，即：租用的设备由被评审检验检测机构的人员进行操作；被评的设备由被评审检验检测机构的人员进行操作；被评审检验检测机构对租用的设备进行维护，并能控制其审检验检测机构对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态；被评审检验检测机构对租用设备的使用环校准状态；被评审检验检测机构对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制等。境、设备的贮存应能进行控制等。 c) c) 租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。设施中使用。 d) d) 设备的租赁期限应至少能够保证检验检测机构在设备的租赁期限应至少能够保证检验检测机构在资质认定

55、期限内使用。资质认定期限内使用。 e) e) 同一台设备不允许在同一时期被不同机构租用而同一台设备不允许在同一时期被不同机构租用而获得资质认定。获得资质认定。 特殊设备以认监委文件规定为准特殊设备以认监委文件规定为准强调强调9：检定或检定或/ /和校准的供应商评价和校准的供应商评价一、检定或一、检定或/ /和校准资格：和校准资格： 1.1.法定的计量法定的计量检定检定机构（地方县以上计量所或政府部门授权的机构（地方县以上计量所或政府部门授权的计量站等。计量站等。强制性，执行强制性，执行JJG(JJG(国家计量检定规程）国家计量检定规程） 2. 2.经政府部门授权的校准机构。经政府部门授权的校准

56、机构。自愿性，执行自愿性，执行JJF (JJF (国家国家计量技术规范）计量技术规范） 3. 3.经实验室认可的校准机构。经实验室认可的校准机构。 4. 4.机构间比对或能力验证机构间比对或能力验证（3 3家以上才有意义）家以上才有意义）。 5. 5. 需要时，也可采用自校准结果需要时，也可采用自校准结果（内部校准？）（内部校准？）。二、测量能力：二、测量能力： 应在授权范围内，出具应在授权范围内，出具检定检定证书；证书；应在政府授权的或认可范围内，出具应在政府授权的或认可范围内，出具校准校准报告或证书，校准报告或证书，校准证书应有证书应有能力能力包括测量不确定度和包括测量不确定度和/ /或符

57、合确定的计量规范或符合确定的计量规范声明的测量。声明的测量。检定或检定或/ /和校准的结果确认：和校准的结果确认：1 1、溯源性：测量结果能溯源到国家基准或国、溯源性：测量结果能溯源到国家基准或国际基准。际基准。2 2、满足检验检测机构检验检测技术要求。、满足检验检测机构检验检测技术要求。 ( (校准机构提供的校准证书（报告）应提供校准机构提供的校准证书（报告）应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明。的说明。) ) 检定：量值传递（向下）检定：量值传递（向下） 计量器具（未知的）和一个与计量器具（未知的）和一个与其相当或更好的标准器，按照其相当

58、或更好的标准器，按照法定规程进行比较，并给出法定规程进行比较，并给出合合格与否格与否的结论。的结论。 查明和确认计量器具是否查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和检查、加标记和/或出具检定证或出具检定证书书（JJF1001-1998） 。校准：量值溯源（向上）校准：量值溯源（向上） 解决准确性。解决准确性。 必要时，可溯源到国外计量院。必要时，可溯源到国外计量院。 国家基准国家基准省、市、自治区省、市、自治区标准标准 县（市）标准县（市）标准 工作标准工作标准校准校准：在规定条件下，在规定条件下，为为确定测量仪器或测量确定测量仪器或测量系统所指

59、示的值，或实系统所指示的值，或实物量具、标准物质所代物量具、标准物质所代表的量值，与对应的标表的量值，与对应的标准所复现的量值之间关准所复现的量值之间关系系的一组操作的一组操作* *。 -VIM -VIM 4.4.3 4.4.3 检验检测设备应由经过授权的检验检测设备应由经过授权的? ?操作操作, ,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性如可能，均应加以

60、唯一性标识。标识。 4.4.4 4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的备及其软件的记录记录。该记录至少应包括：。该记录至少应包括： a) a) 设备及其软件的识别；设备及其软件的识别； b) b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) c) 核查设备是否符合规范；核查设备是否符合规范； d) d) 当前的位置（如适用）；当前的位置（如适用）； e) e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) f) 所有校准报告

61、和证书的日期、结果及复印件，设备调所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；整、验收准则和下次校准的预定日期； g) g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。设备的任何损坏、故障、改装或修理。 4.4.5 4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以

62、清晰表明该设备已停用，直至修复并通过标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或校准或核查核查表明能正常工作为止。检验检测机构表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，测的影响，并执行并执行“ “不符合工作控制不符合工作控制” ”程序程序。 4.4.6 4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。再校准或失效日期。无

63、论什么原因，无论什么原因，若设若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并准状态进行核查，并得到满意结果得到满意结果。 4.4.7 4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。状态的可信度时，应按照规定的程序进行。当校准产生了一组当校准产生了一组修正因子修正因子时，检验检测机时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。件中的备份）得到

64、正确更新。检验检测设备检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。使检验检测结果失效的调整。+修正值修正值强调强调10：期间核查期间核查VIM 在校准周期内，为判别仪器设备（标准物质、参在校准周期内，为判别仪器设备（标准物质、参考标准）能否保持校准状态，在设置的障碍点，考标准）能否保持校准状态，在设置的障碍点，定期（可追回）使用检测器，对其进行的检查定期（可追回）使用检测器，对其进行的检查2008.3.5-2009.3.4 障碍点：常用点障碍点：常用点 时间点：定期时间点：定期 等精度等精度/高精度核查：稳定性高精度核查：稳

65、定性期间核查定义：期间核查定义： JJF1001-2011通用计量术语及定义 9.49期间核查：根据规定程序，为了确定计量标期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。原有状态而进行的操作。 期间核查期间核查 重点是不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、重点是不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的、能力验证结果有问题、对检测数据有疑问、单能力验证结果有问题、对检测数据有疑问、单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的仪器设纯校准不能保证在有

66、效期内正确可靠的仪器设备、计量参考物质或标准物质备、计量参考物质或标准物质运行方法程运行方法程序化、文件化。核查其可信度和可靠性。序化、文件化。核查其可信度和可靠性。 方法：方法：（1）用参考标准进行核查；（）用参考标准进行核查；（2）参加）参加能力验证或其它实验室之间的比对；（能力验证或其它实验室之间的比对；（3）使用）使用有证标准物质；（有证标准物质；（4）相同仪器比对；（）相同仪器比对；（5）同）同一样品不同仪器检测结果的比对；（一样品不同仪器检测结果的比对；（6）对保留）对保留样品的再检测；（样品的再检测；（7）协议标准和方法。）协议标准和方法。期间核查与校准、检定的区别期间核查与校准、检定的区别 4.4.8 4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。序。当无法溯源到国家或国际