YY/T 0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法

犐犆犛１１．０４０

犆４６

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

病人、医护人员和器械用手术单、

手术衣和洁净服

第６部分：阻湿态微生物穿透试验方法

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（ＩＳＯ２２６１０：２００６，ＩＤＴ）

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

中华人民共和国医药

行业标准

病人、医护人员和器械用手术单、

手术衣和洁净服

第６部分：阻湿态微生物穿透试验方法

ＹＹ／Ｔ０５０６．６—２００９／ＩＳＯ２２６１０：２００６

中国标准出版社出版发行

北京复兴门外三里河北街１６号

邮政编码：１０００４５

网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

电话：６８５２３９４６６８５１７５４８

中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

各地新华书店经销

开本８８０×１２３０１／１６印张１字数２３千字

２００９年１２月第一版２００６年１２月第一次印刷

书号：１５５０６６·２２００２６

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：（０１０）６８５３３５３３

书

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

前言

ＹＹ／Ｔ０５０６《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，由以下部分组成：

———第１部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求；

———第２部分：性能要求和性能水平；

———第３部分：试验方法；

———第４部分：干态落絮试验方法；

———第５部分：阻干态微生物穿透试验方法；

———第６部分：阻湿态微生物穿透试验方法。

本部分为ＹＹ／Ｔ０５０６的第６部分。

本部分等同采用ＩＳＯ２２６１０：２００６《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服阻湿态细菌

穿透性测定方法》。

本部分的附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ是规范性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

本部分主要起草人：由少华、王文庆、侯丽、王昕、黄经春。

Ⅰ

书

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

引言

有许多例证说明，在湿态下，液体可携带细菌向屏障材料迁移并透过屏障材料。例如皮肤菌群对覆

盖材料的湿态穿透。

欧洲医疗器械准则明确提出制造商对防止器械相关传染病负有责任，为了证明符合这种要求并向

用户推荐产品，就需要使用经协调并认可的国际试验方法。

本部分描述的试验方法采用微生物学技术，因此预期只能在胜任这种工作的专业实验室内进行。

注：由于该方法比较复杂，不适用于常规质量控制。

Ⅱ

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

病人、医护人员和器械用手术单、

手术衣和洁净服第６部分：

阻湿态微生物穿透试验方法

警告：犢犢０５０６本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和设备。本部分不涉及标准使用中的所有

安全问题。使用本部分之前建立相应的安全与健康操作规范和确定法规限定的适应性是本部分使用者

的责任。

１范围

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器（见附录Ａ），可用于测定材料在经受机

械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＹＹ／Ｔ０５０６本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

ＧＢ／Ｔ３９１７．２纺织品织物撕破性能第２部分：舌形试样撕破强力的测定（ＧＢ／Ｔ３９１７．２—

２００９，ＩＳＯ１３９３７２：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ３９２３．１纺织品织物拉伸特性第１部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

（ＧＢ／Ｔ３９２３．１—１９９７，ｎｅｑ，ＩＳＯ１３９３４１：１９９４）

ＧＢ６５２９纺织品的调湿和试验用标准大气（ＧＢ／Ｔ６５２９—２００８，ＩＳＯ１３９：２００５，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ８６２９纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序（ＧＢ／Ｔ８２６９—２００１，ｅｑｖＩＳＯ６３３０：２０００）

ＧＢ１８２７８医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（ＧＢ１８２７８—２０００，ｉｄｔ

ＩＳＯ１１１３４：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最终灭菌医疗器械的包装（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：１９９７，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０２８７医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２０３６７医疗保健产品灭菌医疗保健机构中湿热灭菌的确认和常规控制要求

（ＧＢ／Ｔ２０３６７—２００６，ＩＳＯ１３６８３：１９９７，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１５７９７纺织品纺织品工作服试验用工业清洗和清理程序

３术语和定义

下列术语和定义适用于ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分。

３．１

琼脂培养皿犪犵犪狉狆犾犪狋犲

含无菌营养琼脂培养基的培养皿。

注：营养培养基的组成见附录Ｂ。

３．２

载菌材料犮犪狉狉犻犲狉犿犪狋犲狉犻犪犾

用于制备菌片的材料。

１