最全！医疗器械法规标准查询网站及方法

合法合规是开展工作必须遵循的准则。尤其是在医疗行业，无论是设计研发、还是备案注册，或者是销售经营，都离不开政策法规及标准原则的指导。因此，学会行业法规标准的检索和应用，对于医械从业者来说十分重要。然而医械相关的政策法规不仅数量众多且体系复杂，往往需要涉及多个渠道和来源，使得检索过程变得繁琐和苦难。作为一名长期与互联网打交道的医药大数据工作者，今天借此机会，全面盘点常用的医疗器械相关法规标准查询网站及渠道，免费使用，建议收藏备用！1.国家药品监督管理局NMPA——法规常用查询方法：国家药品监督管理局--->政务公开--->法规文件查询说明：是医药、医疗器械、化妆品等行业的官方直管部门，可查询法律行政法规、部门规章、行政规范性及工作文件，以及医疗行业相关的通知通告。值得注意的是，药监局对现行有效的1962项医疗器械标准目录进行了整理汇编，形成表格附件（药监局搜索“医疗器械标准目录2022”）。但文档只进行了标题等信息汇总，具体文件内容可从以下网站进行相应查询。2.中检院——标准常用查询方法：中国食品药品检定研究院--->数据查询--->医疗器械标准查询查询说明：也称国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，是标准查询常用网站。可进行医疗器械标准目录、器械行业标准、器械非采标推荐性行业标准、医疗器械分类目录等标准文件查看。3.医疗器械技术审评中心——指导原则常用查询方法：医疗器械技术审评中心--->审评科学--->指导原则查询说明：医疗器械技术审评中心负责指导原则制修订的技术组织工作，是其技术审评工作开展的重要依据。网站提供各类产品注册审查指导原则等规范性文件在线预览及下载。同时提供部分法规、部门规章文件查询。4.数屿医械——法规、标准、指导原则等文件（国内外）全量汇总查询方法：数屿医械--->行业工具--->中国医疗器械政策法规/中国医疗器械指导原则查询说明：收载国家药品监督管理局、器械审评中心以及地方50多个相关政府部门发布的官方文件，包含中国医疗器械政策法规、医疗器械国家及行业标准、各类器械审查指导原则、标准目录、技术要求等数据信息。数据库庞大，还提供了国际标准及其它主流国家医疗器械政策法规查询。基本涵盖了医疗器械相关的各类型文件，且进行了分门别类，检索方式多样，操作方便，实用度很高。注册便能免费查询，支持在线预览及PDF文件下载。5.地方药监局——法律行政法规、部门规章及地方性法规查询地方药监局负责辖区医疗器械的监督管理，是查询所在地地方性法规、规范性文件及监管检查动态的常用网站。以广东省为例，广东省药监局--->政策--->医疗器械，便可查询全国及广东省医疗器械相关文件，但不支持医疗器械指导原则、标准目录及技术要求等其它工作文件。6.国家药监局食品药品审核查验中心——部分政策法规及现场检查问题集锦查询方法：国家药监局食品药品审核查验中心--->政策法规/互动交流查询说明：药品、医疗器械、化妆品检查制度规范及技术文件制定组织者，可查询部分医疗器械法规政策。可关注互动交流板块下有关医疗器械生产现场检查等问题咨询及问题回复的汇总。7.国家法律法规数据库——综合类法规查询查询方法：国家法律法规数据库--->关键词“医疗器械”检索查询说明：全国全行业类法律法规官方数据库，可查询医疗器械法律、行政法规、地方性法规原文及解释。不支持行业检索，支持区域检索。8.国家规章库——综合类部门规章及地方政府规章查询查询方法：国家规章库--->关键词“医疗器械”检索、部门/地区筛选查询说明：国家级部门规章制度数据平台，收录全国部门规章及地方政府规章。可输入“医疗器械”关键词进行搜索，或是选择“市场监督总局”“国家食品药品监督管理总局”“卫生健康委”等相关部门进行规章筛选。9.全国标准信息公共服务平台——综合类标准查询全国标准信息公共服务平台是国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会主管的网站平台，包括全行业“国家标准”“行业标准”“地方标准”“团体标准”“企业标准”“国际标准”“国外标准”“示范试点”“技术委员会”等查询。可选择“医药卫生技术”行业进行筛选，或是通过具体关键词进行检索。除国家标准外，其余标准大多数只能查看名称及标准号信息，未附上具体文件及内容。10.市场监督管理局——医疗器械生产经营类法规政策查询市场监督管理局是负责医疗器械生产经营的监督管理，可在其官网查询到相应的管理办法及管理文件。支持在线查询及原文下载。11.中国食品药品网——《中国医药报》有关医疗器械政策法规发布及监管动态查询方法：中国食品药品网--->医疗器械查询说明：隶属于《中国医药报》，可查询政策法规及医疗器械监管动态等解读报道。不支持法规原文查看下载。